Au début du mois de juillet, l’Agence de sécurité du médicament avait émis une alerte afin d’inciter à la prudence parmi les individus portant des ballons gastriques.
Suspension des Ballons Gastriques Allurion en France : Mesure d’Urgence de l’ANSM
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé ce mardi 6 août une décision drastique concernant les ballons gastriques de la marque américaine Allurion. La distribution, l’utilisation, ainsi que la publicité de ces dispositifs médicaux sont suspendues immédiatement en France. L’ANSM appelle également la société Allurion à retirer ses produits du marché français sans délai. Environ quelques milliers de Français choisissent chaque année d’utiliser ces ballons pour perdre du poids.
L’ANSM Très Préoccuppée par les Complications Graves
Le ballon gastrique Allurion est conçu pour aider les personnes en surpoids ou obèses à réduire leur apport alimentaire de manière non invasive. Fonctionnant de manière similaire à un anneau gastrique mais sans nécessiter de chirurgie lourde, ce dispositif prend la forme d’une capsule à avaler. Une fois avalé, le ballon se gonfle et reste en place pendant environ quatre mois avant de se dissoudre. Toutefois, les autorités sanitaires françaises n’ont jamais recommandé ce ballon spécifique, et le traitement n’est donc pas pris en charge par la sécurité sociale.
Selon l’ANSM, cette décision de suspension intervient à la suite d’une augmentation préoccupante du nombre de signalements de complications sévères au cours des deux dernières années. Parmi les effets indésirables, des cas d’occlusions intestinales, d’obstructions gastriques, et même de perforations gastriques ont été rapportés. Bien que les risques potentiels soient mentionnés dans les instructions du fabricant, certains cas nécessitent des interventions endoscopiques ou chirurgicales, accentuant l’urgence de la situation.
Un autre point de préoccupation pour l’ANSM est l’absence de suivi adéquat des patients après l’installation de ces ballons. L’agence critique également le manque de formation spécifique pour gérer les complications en dehors des lieux de pose, ainsi qu’une publicité non conforme aux règlements en vigueur. Ces manques ont conduit l’agence à intensifier ses mesures pour protéger la santé des consommateurs.
Il y a déjà un mois, en juillet dernier, l’ANSM avait mis en garde les médecins contre une utilisation prudente des ballons gastriques Allurion. Cette alerte faisait suite à plusieurs signalements similaires et insistait sur la nécessité d’un suivi médical rigoureux, ce qui faisait défaut selon l’agence. Cet avertissement initial n’ayant pas suffi à endiguer les risques, l’ANSM a décidé de retirer purement et simplement les ballons d’Allurion du marché français.
En somme, cette suspension vise à répondre rapidement aux risques de complications graves tout en exhortant les fabricants à procéder à des retraits immédiats et à prendre des mesures correctives pour protéger les patients. La sécurité des appareils médicaux est primordiale, et l’ANSM poursuit sa mission de surveillance pour garantir que des standards rigoureux soient respectés par tous les acteurs de la santé.
Cette situation rappelle l’importance d’un suivi médical stricte et d’un contrôle rigoureux pour tout dispositif médical, particulièrement ceux visant à traiter des conditions aussi sévères que l’obésité. La sécurité des patients doit rester la priorité absolue, et les autorités continueront de surveiller et d’agir pour prévenir toute mise en danger inutile.